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portant; word-wrap: break-word !important;">长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案
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portant; word-wrap: break-word !important;"> （试行）
为深入贯彻落实中共中央办公(http://www.maoyihang.com/exhibit/l_110/)厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械(http://www.maoyihang.com/exhibit/l_90/)创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，推进长江三角洲区域（以下简称“长三角”）医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致，特制定长三角医疗器械注册人制度试点工作实施方案。
一、试点目标
通过试点，探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任；探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系；探索创新医疗器械监管方式，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制；探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动长三角医疗器械产业高质量一体化发展，更好满足公众日益增长的高品质健康服务(http://www.maoyihang.com/exhibit/l_113/)需求。
二、试点内容
医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。申请人可以委托具备相应生产能力的企业(http://www.maoyihang.com/company/)生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品(http://www.maoyihang.com/invest/)。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。
展会(http://www.maoyihang.com/exhibit/)介绍：
2020年中国（上海）家庭医疗用品展览会
2020年4月8-10日 上海国家会展(http://www.maoyihang.com/exhibit/)中心
主办方
国药励展 ufi 中汇会展
展示内容：
家用医疗器械
家用治疗仪、家用检测器械家用保健器械家用、护理康复器械、可穿戴医疗设备(http://www.maoyihang.com/exhibit/l_90/)等
医用耗材
创可贴、退热贴、膏药、贴剂等
防霾专区
防霾口罩、空气净化器、洗鼻器、制氧机等
生计用品
安全避孕用品、验孕测孕用品、功能性情趣用品等
家用医疗器械
家用治疗仪，家用检测器械家用保健器械家用，护理康复器械，可穿戴医疗设备等
眼保健：眼部按摩仪、眼罩、护眼仪、护眼/冲剂、眼健康保健食品(http://www.maoyihang.com/exhibit/l_102/)、滴眼液、护眼喷剂、眼保健贴剂、眼保健药品等。
家用检测器械：血压、血糖检测仪、电子(http://www.maoyihang.com/exhibit/l_93/)体温表、血氧检测仪、一滴血检测仪、各种检测试剂、心血管检测仪、血脂检测仪、听诊器、测精宝 、避孕仪、家用心电图、健康检测仪、计步器等各种家用检测仪。
家用治疗仪：远红外线治疗仪、磁疗仪器(http://www.maoyihang.com/exhibit/l_90/)、呼吸治疗机、护眼仪、激光治疗仪、经络治疗仪、三高治疗仪、近弱视治疗仪、颈腰
椎治疗仪、高电位治疗仪、光谱辐射治疗仪器、生物反馈仪、短波治疗仪、睡眠仪、静脉曲张治疗设备、多功能治疗仪等各种家用
医用耗材
创可贴、退热贴、膏药、贴剂等。
防霾专区
防霾口罩、空气净化器、洗鼻器、制氧机等。
成人用品
安全避孕用品、验孕测孕用品、功能性情趣用品等。
中医养生产品：艾灸用品、养生仪器、身体护理用品、中医祛痘产品、中医减肥产品、中医艾灸护理产品、中医经络疗法护理产
品、中医熏蒸疗法护理产品、足疗药浴、外敷健康美容产品等。
参展费用（RMB）：
光地（单位：每平米）
一类 2120
二类 1908
三类 1590
普装（单位：每9平米）
三类 15476
三类角位 18571
四类 12190
四类角位 14628
五类 8586
五类角位 10303
注册费：850
最终展位价格（含税）=展位费+注册费
家用医疗器械专场对接会、高效对接线上线下零售企业
特邀连锁药店和电商采购(http://www.maoyihang.com/buy/)经理，与参展企业面对面采购、洽谈。部分受邀特邀买家名单：
国药控股国大药房
京东大药房连锁
老百姓大药房
阿里健康大药房医药连锁
辽宁成大方圆医药连锁
壹号大药房—网上药店
上海华氏大药房
广州七乐康
云南健之佳
广州康爱多
西安怡康医药连锁
好药师网上药店
吉林大药房药业
河南张仲景大药房
近年来，国民健康体检行业的市场需求旺盛，呈现井喷发展的趋势。从健康体检人次数来看，健康体检人次从2011年的3.44亿人次增长到2017年的5.01亿人次，年复合增长率约为4.66%。据前瞻预计，2018年全年，我国健康体检人次达到5.63亿人次。
2016年我国体检市场规模已经超过1100亿元，2017年市场规模突破1300亿元。据前瞻预计，2018年全年，健康体检市场规模有望达到1498亿元。
面对不断蓬勃发展的健康体检市场，位于产业链中上游的体检仪器行业商机凸显，形成了一个“黄金投资区”，预计在未来的十年内，健康体检仪器的市场容量会提高五倍。
近年来，随着改革开放的深入和经济的不断发展，个人的消费能力和消费观念都有很大改变。生活水平和生活质量的提高使人们的健康意识越来越强。而随着城市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚健康状态的人群在不断增加。与此同时，人口老龄化进程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理和治疗以社区和家庭为主。我国的医疗模式正朝着以综合医院和专科医院为主流，社区医院为分支，家庭医疗、康复、预防为补充的方向快速发展，越来越多的病人群体需要在出院后使用各种家用医疗用品进行持续性治疗。这一切都给家用医疗器械领域带来了巨大的商机，以保健、调理为主要功能的家用医疗器械和以辅助治疗慢性病痛为主要功能的家庭医疗用品市场发展前景广阔。
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